项目概况：
银河galaxy集团拟采购百日咳检测试剂，此次拟采购的百日咳检测试剂项目在集采平台目录内（耗材），各潜在投标人应登录银河galaxy集团网站（）获取采购文件。并于2024年12月10日15时00分（公告所注时间均为北京时间）前提交投标文件。
一、项目基本情况
1.项目编号：LB-YLSB20241202
项目名称：银河galaxy集团百日咳检测试剂采购
采购需求：本项目分为1个标包，采购数量按需配送，据实结算。采购两种不同检测方法，以满足临床使用，详见技术要求。
最高限价：安徽省集采平台限价23.8元/人份（胶体金测试法）、限价46元/人份（PCR测试法）。
2.采购方式：公开询价。
3.合同期限：自合同签订之日起2年。
4.资格审查方式：资格后审。
本项目（是/否）接受联合体投标：否。
二、投标人资格要求：
1.投标人须是在中华人民共和国境内合法注册的具有经营许可的独立法人企业，应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，有能力提供本次采购项目及所要求的服务；
2.投标人不得被最高人民法院在“信用中国－信用服务-失信被执行人”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人名单；
3.本项目不接受联合体投标、不允许转包。
4.供应商的企业资质、资格：（每个项目资质要求不同）
（1）供应商为制造商的，应具有营业执照、有效的医疗器械生产许可证（第二类医疗器械，进口产品除外）、备案证等相关资质；
（2）供应商为非制造商的，应具有营业执照、有效的医疗器械经营许可证（适用第二类医疗器械）；
（3）拟投标/响应产品须具有有效的医疗器械注册证（适用第二类医疗器械）；
（4）投标人中标后3日内携授权书与我院签订供货合同，所供货物符合医疗安全使用。
三、采购方式：公开询价
1.评审活动遵循公平、公正、科学和质优价廉的总体原则。采购人组织询价小组按投标产品的品牌、市场占有率、产品质量、投标价格、技术满足和服务承诺等因素，在均能满足询价文件实质性响应要求前提下，按照报价由低到高的顺序推荐成交候选人。如果有两个或两个以上供应商报价相同，由采购人确定中标人。
2.投标人提供所投产品自2021年1月1日以来三级医院（≥1家）服务业绩，并提供有效合同或发票等证明材料；
本次招标项目一次挂网招标有效投标人不足三家时，招标人另行组织招标。二次挂网招标有效投标人不足三家时，转为竞争性谈判形式议价采购。
四、获取招标文件
时间：2024年12月5日至12月10日15时00分。
地点：网上获取。
提交投标文件截止时间： 12月10日15时00分。
提交方式：本项目采用不见面开标，递交方式为邮寄、递交。
开标时间：2024年12月10日下午4：00。
开标地点：银河galaxy集团312会议室。
备注：以上时间及开标地址可能会根据我院实际工作进度进行相应调整，我院将通过网站/电话及时通知变更信息。
五、其他补充事宜
1.投标文件递交方式：以邮寄或递交的形式在投标截止时间前发送至银河galaxy集团采购中心办公室。
2.投标人在递交密封投标文件上注明：“灵璧县人民医院百日咳检测试剂采购+公司全称+委托代理人姓名+联系电话”。
3.报名时需提供报价表、营业执照和经营许可证、产品备案证、制造厂家资质证书等有效企业信息、联系人电话（以上复印件均可，请加盖投标商公章）。中标后3日内携授权书与我院签订供货协议。
4.对本次招标提出询问，请按以下方式联系
联系方式：张老师13721282282 陈老师17855778797
六、采购需求及技术要求如下，报价表见附件（注：报价含税、运输等费用。）
试剂名称：百日咳检测试剂，参数要求：
（一）百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体检测试剂
1.检测方法：胶体金法；
2.主要组份：纯化的天然百日咳类毒素和丝状血凝素抗原、金标记小鼠抗人IgG单克隆抗体、山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，含磷酸盐缓冲液、稳定剂、硝酸纤维素膜；
3.样本要求：全血、血清/血浆；
4.实验时间：3——5分钟出具结果，20分钟内进行观察，超过20分钟结果无临床意义；
5.抗干扰能力：低于血红蛋白浓度2.0mg/ml的溶血、低于甘油三酯浓度为6mmol/L的血脂、低于胆红素浓度100μmol/L的黄疸血样对检测结果没有影响。含自身抗体（类风湿因子、抗核抗体）样本、孕妇血清样本对本产品无干扰。
（二）百日咳杆菌核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）
1.预期用途：体外检测口咽拭子或鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸；
2.方法学：PCR-荧光探针法；
3.样本类型：口咽拭子和鼻咽拭子；
4.质量控制：dU-UNG酶防污染体系，以避免假阳性结果；配置内标、阴性质控品和阳性质控品；
5.DNA提取试剂：试剂盒自带DNA提取液；
6.灵敏度：10000 copies/mL；检测重复性：100%；
7.特异性：检测副百日咳、支气管败血鲍特菌、霍氏鲍特菌、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、1型副流感病毒、2型副流感病毒、3型副流感病毒、EB病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、鼻病毒、博卡病毒、冠状病毒NL63、冠状病毒OC43、嗜肺军团菌、肺炎链球菌、人偏肺病毒、肺炎克雷伯氏菌、流感嗜血杆菌、Q热立克次体、肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌等样本时无交叉反应；
8.批间变异系数：CV≤5%；批内变异系数：CV≤5%；
9.检测通量：单次可检测1~94人份；
10.检测效率：2小时内完成检测，出具报告小于15分钟。